2022 年創新藥行業研發投入持續提升，分析人士指出，2023年隨著行業政策的回暖，疫情管控放寬帶來剛需診療需求釋放，創新藥領域或將迎來戴維斯雙擊。
有機構認為2023 年創新藥細分領域可以關注：1)平臺技術能力扎實、臨床進展確定性比較高，新品種陸續上市的企業，如康方生物-B、信達生物等；2)大品種進入醫保放量，商業化有望超預期，有出海預期的企業，如百濟神州-U 等。
以康方生物為例，公司目前已有3款自主研發的產品上市。此外從公司研發管線來看，康方生物擁有30多個用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，目前有5個產品處于III期及以后階段，13個管線處于關鍵性/III期臨床階段。
近年來，康方生物研發支出居高不下，2021年研發費用13.7億港幣，2022年上半年，總研發投入5.95億元，去年同期為5.64億元。
筆者獲悉，近日，康方生物發布公告稱，將授予Summit Therapeutics公司在美國、加拿大、歐洲、日本開發和商業化依沃西(PD-1/VEGF雙特異性抗體)的獨家許可權。根據協議，康方生物將獲得高達50億美元的交易金額，這也刷新了今年以來中國創新藥 License out 金額紀錄。
此外，12月6日，康方生物宣布擬發行將于上海證券交易所科創板上市并以人民幣買賣的普通股。這也意味著，康方生物有望成為繼君實生物、康希諾生物、百濟神州、榮昌生物、諾誠健華之后的第六家從港股回歸科創板二次上市的中國創新藥企業。業內人士預計，屆時，康方生物在手現金將有望突破80億元人民幣，這將保證公司至少5年以上的運營需求。
我們再來看看信達生物，公司除了已批產的7款新藥，目前主要在研新藥有25款，重點聚焦千億抗腫瘤藥賽道，塞普替尼已提交上市申請、5款新藥處于關鍵臨床階段，邁入管線快速收獲期。
數據顯示，信達生物自頭款商業化產品誕生以來，三年時間年度產品收入從10億元增長至40億元，公司商業化能力不斷得到驗證，商業化產品組合也持續擴充中。
機構預測，公司2022-23年公司將有多項市場關注的上市審批及臨床試驗取得進展，認為如能兌現將為股價提供支撐，具體包括：1)新藥上市：非小細胞肺癌藥物賽普替尼可能獲批；2)關鍵性臨床進展：預計IBI-362(肥胖癥及二型糖尿病藥物)、IBI-351(腫瘤藥)、IBI-112(銀屑病藥物)將進入關鍵性2/3期臨床試驗；3)臨床試驗關鍵數據讀出：預計將公布IBI-939(用于非小細胞肺癌)初步數據、IBI-322(用于霍奇金淋巴瘤)更新數據、IBI-326(用于CAR-T療法)更新數據、IBI-310(用于宮頸癌)更新數據、IBI-302(用于改善視力與視網膜水腫)2期臨床數據。
據悉，12月15日信達生物公告稱，集團與LG化學旗下的LG化學生命科學(簡稱“LG化學”)，就LG化學研發的臨床后期創新藥物Tigulixostat(LG研發代號：LC350189，集團研發代號：IBI-350)，一款治療痛風患者高尿酸血癥的全新非嘌呤類似物黃嘌呤氧化酶抑制劑(XOI)，達成戰略合作和授權合約。根據協定條款，集團將獲得Tigulixostat在中國的獨家開發和商業化權利。
而百濟神州是一家專注腫瘤藥物研發的全球性創新藥公司。2021年12月，百濟神州在科創板上市，成為我國實現“N H A”三地上市的生物制藥公司。2022年百濟神州中報顯示，公司擁有一支超過800人的研究團隊，已成功將14款臨床前藥物推進到臨床階段。與此同時，目前百濟神州臨床前研究項目超過50個。
一直以來，百濟神州的研發投入都較高。財報數據顯示，2019-2021年，其研發費用支出分別為9.27億美元、12.95億美元、14.59億美元，分別占當年營收的比例約216%、420%、124%。也因為下大力氣做研發，百濟神州創辦僅十余年，就已經有百悅澤(澤布替尼)、百澤安(替雷利珠單抗)、百匯澤(帕米帕利)三款自研藥物成功上市并實現商業化。
此外，在12月14日舉行的2022年美國血液學會(ASH)年會期間，百濟神州公布了自主研發的BTK抑制劑澤布替尼(商品名：百悅澤)在全球3期頭對頭研究ALPINE試驗中無進展生存期(PFS)的終期分析結果。數據顯示，除更優異的療效，澤布替尼還顯示出更高的安全性和耐受性。
數據顯示，截至今年第三季度末，澤布替尼全球銷售額已突破25億元。其中，在美銷售額達17.55億元，在國內實現銷售額7.25億元。
機構表示，在科技及資本驅動下，創新藥新療法層出不窮，而創新藥成藥性驗證或關鍵臨床試驗數據的讀出、高金額授權合作、超預期銷售放量等都將有望成為直接的股價催化劑。創新藥的醫保談判有助于大品種在國內市場加速放量，而海外合作、臨床國際化進展甚至海外上市將會為創新藥板塊帶來更多的市場關注和行業超額收益。
來源：制藥網
