基于行業發展和市場需求，加之醫療器械第三方物流憑借完善的物流網絡和先進的軟硬件設施，第三方物流在醫療器械供應鏈中發揮著越來越重要的作用。

       日前，國家藥監局發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022年第94號）（以下簡稱第94號公告），以規范專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理，保證醫療器械在運輸、貯存環節的質量安全，自2023年1月1日起施行。

      近年來，我國醫療器械產業進入黃金發展期，醫療器械第三方物流亦迎來快速發展。在各地醫療器械第三方物流相關政策的不斷推進下，國家層面亦進一步強化監管，《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等規章為醫療器械第三方物流發展指明了方向，第94號公告則從專項法規層面大力推進醫療器械第三方物流行業的規范化發展，行業正逐步進入規范化高速發展期。

現狀：需求逐漸釋放 

       國家藥監局南方所數據顯示，中國醫療器械生產企業整體營業收入已從2015年的6297億元增長到2020年的10392億元，五年年均復合增長率為10.54%。2018-2020年，從事醫療器械網絡銷售的企業數量從9551家增至11.80萬家，呈現爆發式增長。

       在耗材“兩票制”推廣及流通環節不斷壓縮的背景下，物流成本逐漸成為商業企業的最大痛點之一，委托儲運成為其物流的一種重要模式。中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會統計數據顯示，截至2022年3月底，全國醫療器械第三方物流企業數量達513家。從企業的區域分布來看，我國醫療器械第三方物流企業主要分布在東部沿海、長三角地區以及環渤海灣地區。其中，江蘇、湖北、上海、北京四個區域醫療器械第三方物流企業數量占比約40%。

       《醫藥經濟報》記者留意到，在準入條件上，《征求意見稿》提到“醫療器械第三方物流企業應當依法取得《醫療器械經營許可證》或經營備案憑證，在核準的經營范圍內提供運輸、貯存服務（免于經營備案的除外）”。第94號公告中則更加重視提供醫療器械運輸貯存服務企業的質量管理。

       “從政策上看，現階段醫療器械第三方物流與藥品第三方物流最大的區別是，醫療器械第三方物流需要行政審批或備案，而藥品第三方物流不需要審批，未來是否會取消醫療器械第三方物流審批或備案尚未可知?！辈稍L中，一位專家坦言。例如，湖南省在2015年曾發布《關于鼓勵開展第三方藥品物流配送的通知》，“允許具有現代物流基礎設施及技術條件且管理規范的藥品批發企業為已持有許可證的藥品企業開展藥品委托儲存、配送業務”等，并不定期對開展第三方藥品物流業務備案情況予以公告。

       在上述專家看來，從行政監管角度出發，盡管現行政策取消從事第三方藥品物流業務的資質行政審批，但藥品屬于特殊商品，難以完全依靠市場自由競爭，依然需要行政手段把關。由于當前各地對第三方藥品物流資質認定有待統一，今后在醫療器械監管中可能也會遇到相關挑戰。

影響：形成競爭新局

       無論是藥品還是醫療器械，上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓在調研中發現，委托醫藥經營企業以外的第三方專業物流主體或其他社會物流企業進行物流儲運和配送的占比越來越高，像順豐、京東和藥品經營企業分離出來的第三方物流公司等，已占60%以上的醫藥物流市場份額。

       東方財富網數據顯示，在醫藥上市公司中，瑞康醫藥、南京醫藥等擁有藥品和醫療器械第三方物流資質。鷺燕醫藥及全資子公司福建鷺燕中宏醫藥有限公司擁有藥品第三方物流資質，其2022年三季報顯示，今年前三季度，公司實現營收143.24億元，同比增長10.16%，凈利潤為2.51億元，同比增長8.04%。醫療器械模塊作為鷺燕醫藥重點布局的業務，也是未來利潤的重要增長點。

       在唐民皓看來，通過委托第三方物流企業完成儲存、運輸等環節，實現物流成本轉移，是實現商業企業和物流企業共享改革成果的有利模式。從監管角度出發，要增加對藥械第三方物流主體的監管措施，即加強藥械受托物流主體的監管。

       隨著國家和各地主管部門不斷推動醫療器械第三方物流行業的發展，完善法律法規以及監管，專家認為，具備物流條件的醫療器械流通企業通過自營或兼并、重組、聯合等方式，將有效整合市場資源，改變“小、散、亂”的市場格局，重塑市場模式，進一步促進醫療器械第三方物流規?；l展。

       當越來越多的社會資本進入，醫療器械第三方物流的行業競爭將會大大提高，有望形成新的發展格局。而在實現行業物流服務專業化、質量管理能力專業化的同時，對專業的醫療器械第三方物流復合型人才培養顯得尤為重要。

>> 解讀 <<

       專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備哪些必要的設施設備，以滿足醫療器械運輸、貯存服務全過程的物流操作與質量管理要求？

       專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的設備設施，倉儲設備設施應當包括：計算機硬件設備，醫療器械唯一標識采集識讀設備，貨架系統，裝卸搬運及輸送設備，分揀及出庫設備，避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備，溫濕度自動監測及控制設備，運輸車輛及設備。

       專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當加強實時監測監控管理，對作業流程及異常狀況進行監控；運輸、貯存產品包括冷鏈管理醫療器械時，還應當配備備用供電設備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時采取有效應對措施。

       同時，鼓勵專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業采用創新技術，建設醫療器械自動化倉庫，如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統以及周邊設施設備等構成的現代化自動倉，減少人工差錯，提升服務能力。

       計算機信息系統在質量管理體系中發揮的作用是怎樣的？主要包括哪幾部分？

       專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業的計算機信息系統是其質量管理體系的核心組成部分，應當具備權限、數據、記錄、報表等多方面功能，可以有效固化質量體系的流程和質控點，可以全面留存操作過程的記錄，可以承載不同崗位、不同企業主體的互聯互通。計算機信息系統，既是質量制度與質量流程固化與實施的有效手段，也是真實、準確、完整生成和留存質量記錄的載體。

       專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的計算機信息系統應當包括倉庫管理系統、溫濕度監測系統、運輸管理系統等。需冷鏈運輸醫療器械的還應當配備冷鏈運輸管理系統。計算機信息系統應當對醫療器械的運輸、貯存全過程實行動態管理和控制，對相關數據進行收集、記錄、查詢、統計。

       醫療器械注冊人、備案人和經營企業在委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業運輸、貯存時，雙方的質量責任是什么？

       醫療器械注冊人、備案人和經營企業委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業運輸、貯存醫療器械時，委托方應當依法承擔產品經營質量管理責任。

       委托方是醫療器械經營的質量責任主體。委托方應當負責其經營醫療器械的供貨者、購貨者與醫療器械產品資質審核、采購、銷售、售后服務及醫療器械召回、不良事件監測等工作，并對委托的專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行必要的質量監督。

       專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發貨與運輸的具體操作，以及協助委托方進行退貨、召回、不良事件監測等工作。

來源：醫藥經濟報